• Introduction
• Chapitre I   : Présentation de l´hôpital Ambroise Paré

• Chapitre II : Présentation du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Établissement de Santé

Figure 9: Processus de mis en œuvre du Guide de Bonnes Pratiques Biomédicales en Établissement de Santé.

Cette validation demande des différentes préparations à mettre en œuvre, pour cela on a pris la démarche suivante :

1.         Se concentrer dès le début pour identifier un seul objectif à atteindre,

2.         Réexaminer les références du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Établissement de Santé,

3.         Mise en place d’une équipe de travail (les personnes auditées),

4.    Définir le cadre d’action de l’évaluation et ses finalités : procédures, processus…etc.,

5.    Analyser les documents élaborés au sein de la Direction des Équipements qui seront examinés par la suite lors de l’évaluation,

6.       Élaborer le questionnaire qui va permettre le recueil et la vérification des données : une grille d’évaluation construite à partir du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Établissement de Santé et une enquête de satisfaction pour connaître à l’heure actuelle le niveau de satisfaction des clients de l’année,

7.         Mettre en place des plans d’actions et des actions correctives afin de répondre le mieux possible aux exigences du guide BPB.

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II-1)- Auto évaluation

Introduction

- Définition : Examen systématique effectué par l’organisme lui-même en vue de déterminer dans quelle mesure il est capable de satisfaire à un certain nombre d’exigences d’un référentiel.

L’auto évaluation a pour objet d’évaluer l’efficacité et l’efficience par rapport à des critères définis dans le GBPB, et d’établir des plans d’actions. Elle doit permettre au responsable de la Direction de vérifier la mise en œuvre des dispositions, leurs adéquations aux références du Guide B.P.B. pour maintenir et améliorer la fonction et le système qualité.

Réunion d’ouverture (Au début de l’auto évaluation) 

1.         Une courte présentation des méthodes à utiliser pour mener l’auto évaluation,

2.         La présentation mutuelle des participants (équipe audités), y compris un résumé de leur rôle et un encouragement à une participation active,

4.         La revue des objectifs de la validation en « Bonnes Pratiques » (amélioration, reconnaissance…),

5.         La confirmation de la disponibilité de toutes les ressources, les installations nécessaires à l’équipe qui va mener l’évaluation et de l’identité de tous les documents.

En règle générale, une démarche simplifiée était présentée, en fonction des objectifs et du champ de l’évaluation et pour la bonne réussite de notre évaluation, il était indispensable que tout le personnel de la Direction soit motivé et impliqué, mais il fallait également que l’équipe de la Direction de l’hôpital soit engagée et même le service Qualité.

Avant d’entrer dans le détail de chaque étape de l’auto évaluation, nous présentons le processus ci-dessous :

II-1-1)- Gestion d’archivage des documents

Etape 1 : Rappel des différents documents du système qualité

Les différents documents qu’on utilise dans un système de gestion de la documentation qualité sont :

• Un manuel d'assurance qualité est un document qui énonce la politique qualité et qui décrit l'ensemble du système. La rédaction du manuel d'assurance qualité débutera dès que le nombre de procédures écrites sera suffisant.

• Une procédure décrit la manière d'accomplir une activité. Une procédure écrite comporte généralement l'objet et le domaine d'application d'une activité ; ce qui doit être fait et qui doit se faire ; quand, où et comment cela doit être fait ; quels matériels, équipements et documents doivent être utilisés ; comment cela doit être maîtrisé et enregistré.

"C'est dire ce qu'on fait et faire ce que l'on dit."

• Un processus est un système d’activités qui utilisent des ressources pour transformer des éléments d’entrée en léments de sortie. 

• Une instruction de travail découle d'une procédure et permet sa mise en exécution. La présentation des instructions de travail est identique aux procédures. 

• Un formulaire met en application l'instruction de travail, il permet d'assurer que toutes les actions sont réalisées et de les enregistrer spécifiquement en vue de la satisfaction des exigences de la qualité. Il permet de suivre le déroulement d'une méthodologie précise.

Etape 2 : Classement des documents

La maîtrise des documents et des données permet de formaliser le savoir-faire des acteurs de la Direction, de faciliter l'adaptation au poste de travail et la polyvalence dans le respect des compétences réglementaires. La bonne gestion de la documentation est le gage de l'assurance de la bonne maîtrise de l'information, en particulier concernant la transmission des données aux autres services et lors des changements d'équipe. Elle constitue donc un des maillons de la chaîne de maîtrise du risque au sein de l'établissement de santé.

L’évaluation sur pièces, nous a permis de vérifier et d’analyser tous les documents élaborés au sein de la Direction des Équipements qui seront examinés par la suite lors de l’évaluation. Pour faciliter le développement de cette étape, nous avons regroupé toutes ces données dans deux listes en restant dans l’enveloppe de la bibliothèque documentaire et l’archivage de la Direction :

• Une liste de gestion d’archivage des documents de la Direction avec la référence, la date d’application, le lieu et la durée d’archivage (Tableau 2 et 2’). Par rapport à cette liste, nous avons rangé tous ces documents dans un classeur au tri des affirmations des B.P. du guide avec la même codification alphanumérique. Ces documents vont être utilisés comme des preuves lors de l’évaluation

• Une liste qui contient tous les autres documents qui n’existent pas dans la Direction et le guide les exige, cette liste va nous aider dans l’étape : 3 et 4 pour mettre un calendrier de rédaction des documents.

Etape 3 : Rédaction des procédures

La maîtrise de la qualité est l'ensemble des techniques et activités à caractère opérationnel utilisés pour satisfaire aux exigences de la qualité. Dans notre cas, la maîtrise de la qualité passe par la rédaction des procédures les plus proches possibles de l'organisation mise en place par la D.E. des pratiques professionnelles, de l'enregistrement des différentes étapes d’activités et de la systématisation des pratiques.

De même, la traçabilité et l'écrit sont les deux caractéristiques indissociables de la qualité, et pour répondre à ces caractéristiques, j’ai rédigé ou réactualisé certaines procédures et processus pour être conforme aux exigences du guide, avec la mise en place des indicateurs de performances pour chaque procédure qui permet de vérifier le taux de satisfaction de la procédure, de mesurer l’activité professionnelle et de voir les non-conformités.

La liste ci-dessous présente les différentes procédures que j’ai réactualisées :

• Procédure de réception et de mise en service des équipements biomédicaux neufs (cf. Annexe 7),
• Procédure de maintenance corrective des équipements biomédicaux (cf. Annexe 9), 
• Procédure de prêt et mise en expérimentation des équipements biomédicaux (cf. Annexe 11). 

Une deuxième liste qui présente les autres procédures qui ont été réalisées et qui n’existent pas dans la Direction des Équipements :

• Processus d’achat des petits et gros équipements biomédicaux et mobiliers (cf. Annexe 6), 
• Procédure de maintenance préventive et/ou de contrôle des équipements biomédicaux (cf. Annexe 8),  
• Procédure de réforme des équipements biomédicaux (cf. Annexe 10), 
• Procédure d’accueil et d’encadrement des stagiaires (cf. Annexe 12). 

Chaque procédure comprend les paragraphes et la forme suivante :

- Objet : but de la procédure

- Domaine d'application : où, quand, sur quoi l'objet de la procédure s'applique

- Documents et références : les éléments auxquels il est fait appel pour le processus décrit, ainsi que les normes et les textes réglementaires régissant la procédure

- Définitions : les termes spécifiques utilisés dans la procédure sont explicités afin de faciliter la compréhension et communauté de langage

- Responsabilité : l’autorité et la responsabilité de chacun (qui fait quoi ?)

- Description : mode opératoire (qui fait quoi ? et comment ?), indicateurs de performances, logigramme.

- Annexe : les fiches et les documents satisfaisant la procédure.

Ces procédures sont corrigées par le responsable de l’atelier biomédical et validées par un groupe de travail : Ingénieur biomédical, chefs des services et/ou les cadres supérieurs du service ou leurs représentants et la cellule qualité chargée pour l’approbation des procédures.

Etape 4 : Manuel Qualité

Le manuel qualité (cf. Annexe 13) a été rédigé ; c’est le document le plus important d’un système qualité. Cette composante principale de la démarche qualité donne des réponses par rapport aux requis de la norme ISO 9001 en décrivant les interprétations et les adaptations dans l’organisation. C’est un véritable outil de communication aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur de la Direction. Il est en effet mis à disposition des clients et il sert également d'outil de communication interne. En outre, sa rédaction permet à la Direction de définir :

• l'organisation, les moyens et méthodes utilisées,
• le processus du système de management de la qualité,
•  la politique qualité de la Direction des Equipements, le niveau de service à fournir,
• l’objectif qualité et la façon de procéder pour atteindre ces objectifs,
• l’organisation du système documentaire qualité,
• le rôle du personnel dans la mise en oeuvre de la politique qualité,
• la responsabilité, l'autorité de chaque membre de la D.E.,
• et apporter la connaissance suffisante du système qualité,
• et donner la confiance dans la conformité à la référentielle qualité.

Sa structure est adoptée selon la forme du fonctionnement de la Direction, son organisation, son système qualité et la gestion de celle-ci. Il contient en grande majorité les politiques et engagements de la Direction. Sa lecture doit permettre au client d'avoir une connaissance suffisante du système qualité de son fournisseur. Son objectif est de décrire le système de management de la qualité appliqué au sein de l'organisme. Il est en cela "l'image écrite" de la Direction.

Rédiger ce manuel qualité à la Direction permet d'avoir un guide et les lignes directrices dans la suite de l'implantation de la démarche qualité. Ce document a été rangé dans un classeur où sont classés tous les autres documents qualité.

II -1-2)- La Grille d’évaluation

Introduction

La Grille d’évaluation est un outil donnant une réponse rapide et claire de la situation de la Direction des Équipements vis-à-vis des bonnes pratiques biomédicales. Elle identifie les axes de progrès où la D.E. devra s’engager. Une fois l’état des lieux réalisé, la Direction peut entreprendre la démarche d’implantation du guide avec visibilité.

Etape 1 : Résultats de la 1^ère évaluation 

Après le remplissage de la grille d’évaluation qui mesure les écarts entre les pratiques réelles de la Direction et les références minimales du guide, les résultats étaient présentés sous la forme d’une cartographie radar en un coup d’œil :

Figure 12 : Cartographie radar des Bonnes Pratiques de la Direction des Equipements.

Etape 2 : Analyse et recueil des données

Afin d'exploiter au mieux l'outil d’auto évaluation et de répondre le plus précisément possible aux références fixées par ce dernier, le graphique ci-dessus (Figure 12) permet de visualiser le niveau de bonnes pratiques atteint sous la forme d’un graphe radar, ces résultats sont des éléments pour :

• Identifier les points faibles de la Direction des Équipements,

• Aider à prendre la décision pour définir la stratégie de mise en place des Bonnes Pratiques Biomédicales,

• Prioriser les actions correctives à mettre en œuvre (Tableau 4).

Les résultats globaux de la grille d’évaluation montrent que la Direction s'inscrit déjà dans une démarche qualité (note totale : 72,96 %). La Direction a été en effet engagée dans la phase d'auto évaluation à formaliser, dans cette perspective, un certain nombre de plan d’action. Cependant, le bilan de la grille laisse entrevoir certains points critique                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           et faibles qui devront absolument être analysés dans le but de maîtriser davantage les processus de gestion des activités de la Direction ainsi que la qualité des prestations rendues aux différentes parties prenantes.

Ces points critique sont identifiés et enregistrés de manière claire et concise dans le tableau ci-dessous :

Ce tableau récapitule la totalité des notes présentées en pourcentage obtenues pour l’ensemble des références minimales du guide, il facilite la synthèse des résultats et l’identification des points critiques qui s'obtient en répondant à ces quatre exigences :

La mise en évidence d’écarts entre l’observation et les références du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Établissement de Santé nous a conduit à rechercher les causes des dysfonctionnements qui peuvent correspondre aux types suivants : 

• Causes professionnelles,
• Causes organisationnelles,
• Causes managériales,
• Causes institutionnelles.

Ainsi que la réalisation de la grille a permis de mettre en évidence les points forts et les points faibles de la Direction en regard du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales. Afin d'enclencher une véritable politique d'amélioration continue de la qualité, il apparaît judicieux de définir et mettre en place un plan d'action corrective et de revoir les non-conformités avec le chef du projet pour obtenir des actions de faits. Parmis les actions correctives réalisées :

- Affichage des documents

Certains documents doivent être connus par tout le personnel de la Direction, c’est une caractéristique indissociable du guide, et pour être conforme à cette exigence, on a affiché :

• l’organigramme de l’organisation des services d’administration de l’hôpital (BPF-01) qui définit le positionnement de la Direction des Équipements dans l’hôpital (cf. Annexe 1), 

• l’organigramme hiérarchique et fonctionnel de la Direction des Équipements (BPO-03-2)  qui définit la composition de la Direction et la fonction de chaque membre (cf. Annexe 2), 

• le plan de la Direction des Équipements (BPO-04-2)  qui définit les différentes zones de la Direction qui sont dédiées à son activité (cf. Annexe 4), 

• le document de déclaration des risques (BPO-02-1) pour limiter et maîtriser les incidents associés à l’exploitation des dispositifs médicaux ou outils technologiques dont la Direction a la charge, 

• les objectifs de l’année en cours (2008) (BPF-02) pour chaque membre de la Direction.

- Missions de la D.E. (BPF-01)

Un document écrit et validé par la Direction de l’hôpital qui définit les missions, les moyens et les ressources de la Direction des Equipements était mis sur Intranet pour qu’il soit diffusé, accessible et connu par tous les professionnels au sein de l’hôpital.

- Gestion des interfaces (BPO-01)

Le processus de gestion des interfaces avec les services semble maîtrisé même si aucun document formalisé ne retrace les interactions avec les parties prenantes de la Direction (service informatique, service technique, service économique,…etc.), sauf un seul document écrit qui existe, de gestion d’interface entre la Direction des Equipements et l’unité hygiène.

- Définitions des coordinations fonctionnelles et hiérarchiques (BPO-03-1)

Il n’existe pas une organisation des gardes et astreintes dans la Direction des Equipements, mais par contre la DE a mis en place des équipements de secours pour tous les équipements critiques pour garantir la continuité de l’activité des soins.

- Formations professionnelles (BPO-03-5)

Définir avec le service de formation un processus qui permet d’évaluer la formation du personnel.

- Processus de gestion des locaux (BPO-04-2) 

La gestion des locaux vise à organiser, maintenir et entretenir l’espace de travail mis à la disposition de l’atelier biomédical, pour que ces zones soient clairement identifiées, on a affiché des étiquettes pour chaque zone dédiée à l’activité de l’atelier :

• Zone de stockage pour les pièces détachées, le matériel de test, le matériel de prêt, le matériel en attente de réparation, le matériel réparé, les accessoires,
• Zone d’archivage des rapports d’intervention, de la documentation technique, commerciale, réglementation et formation,
• Zone pour réaliser les interventions.

- Prévention des risques (BPO-04-3)

Le comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail se déplace dans les locaux de la Direction des Equipements pour contrôler les conditions du travail, ainsi que le comité de lutte contre les infections nosocomiales pour évaluer l’application des mesures d’hygiène.

- Organisation de la bibliothèque documentaire (BPO-06-4-1)

La bibliothèque documentaire de l’atelier biomédical doit être organisée, disponible et facile à utiliser par tout le personnel biomédical, pour cela, on a :

• Organisé la documentation commerciale dans une nouvelle armoire, triée par ordre alphabétique par rapport au nom des sociétés,
• Mise à jour de la documentation réglementaire et classement de ces documents dans des classeurs par rapport à la date et le domaine d’application.

Le développement d'une démarche qualité est un projet à long terme. Il suppose l'appropriation progressive des principes et des méthodes par l'ensemble des professionnels de l'établissement et un apprentissage de nouveaux savoir-faire.

La démarche doit d'abord s'envisager de façon progressive. Ce principe de progressivité conduit à se concentrer sur des priorités, c'est-à-dire sur les points qui produiront les améliorations les plus notables. [5]

Le tableau ci-dessous (Tableau 4) présente ces points ainsi les solutions que nous avons proposées pour résoudre les dysfonctionnements et les améliorer pour être conforme aux exigences du guide :

Tableau 4 : Les différents points faibles de la Direction des Equipements

Etape 4 : Comparaison avec une moyenne

Une fois que l’état des lieux était réalisé (Figure 12), une comparaison a été faite entre nos résultats d’auto évaluation et une moyenne comparative "Bonnes Pratiques Biomédicales" de certains services biomédicaux (41 hôpitaux dont 9 Québécois) de l’année 2007 [6], cette comparaison nous a permis de se situer par rapport à la moyenne des réponses reçues (benchmarking) et d’aspirer les voies de progrès possibles. La cartographie ci-dessous présente les résultats de cette comparaison :

Après, l’analyse de la cartographie ci-dessus, il est remarquable que la Direction soit bien située par rapport à la moyenne comparative "Bonnes Pratiques Biomédicales" des différents services biomédicaux de l’année 2007. En revanche, elle laisse entrevoir certains points faibles qui devront absolument être traités en priorité (Etape 3 et 4). Cette auto évaluation fait l'objet de comptes rendus enregistrés.

Etape 5 : Indicateurs de performances 

Définition : Un indicateur est un " événement " observé, prélevé, mesuré, déterminé par le calcul permettant d'identifier qualitativement ou quantitativement une amélioration positive ou négative du comportement d'un procédé.

L’intérêt des indicateurs est de se situer par rapport à des objectifs, mesurer les activités, de s’évaluer par rapport à la distance qui sépare la Direction des Equipements à ses objectifs et surveiller les processus.

Pour répondre à l’objectif fixé, nous avons bâti un tableau de bord (Tableau 5) qui assure le suivi de ces indicateurs et permet une amélioration continue (un cycle PDCA (Plan-Do-Check-Act).

• Déclinaison des objectives qualités du service,
• Processus,
• Valeur cible à atteindre,
• Stables dans une période de temps défini pour permettre la mesure de la progression.

Deux méthodes de recueil de ces indicateurs ont été mises en place :

• L’enquête de satisfaction : l'opinion de tous ceux et celles qui sont en contact direct avec la Direction est une source précieuse de renseignements. 

• La GMAO : est un outil informatique capable de prendre en compte un événement par le biais de ses composantes techniques et financières. Il permet de faciliter l'accès aux données, leur saisie et leur stockage.

Les informations provenant des indicateurs de qualité doivent être exploitées. En effet, on ne mesure pas pour le plaisir de mesurer, mais à partir des mises en évidences des dysfonctionnements faites grâce aux indicateurs de qualité, l'attitude va consister à agir sur les causes et les éliminer.

Le tableau ci-dessous présente une liste de proposition des indicateurs de suivi qui permet à la Direction d’atteindre ses objectifs :

Tableau 6 : Les indicateurs de suivi  de la Direction des Equipements

Etape 6 : Réunion de clôture   (À la fin de l’auto évaluation)

Suite à l’auto évaluation, on a organisé trois réunions de clôture. Ces réunions sont dirigées par le Chef de projet (Ingénieur biomédical), en présence des personnes présentent au cours de la réunion d’ouverture, les réunions ont pour objectif de :

1.             Revoir les constats et toutes les autres informations appropriées recueillies pendant l’auto évaluation,

2.             Présenter les constats et conclusions de l’auto évaluation,

3.             Présenter les résultats de l’enquête de satisfaction,

4.             Prendre des décisions validées par l’ensemble de l’équipe.

5.             Vérifier l’état d’avancement de différentes actions mise en œuvre.

II-1-3)- Enquête de satisfaction

Introduction

L’écoute client est un principe important de la démarche qualité, la satisfaction du client est directement liée à cette écoute. L’écoute client doit faire l’objet d’un processus de récolte d’informations qui mesure non pas les réclamations client mais sa satisfaction. Qu’elle soit positive ou négative, la mesure de la satisfaction permet de corriger les points de mécontentement et de pérenniser les points positifs.

« Le client est au centre de la démarche qualité ».

II-1-3-1)- Objectif de l’enquête

Une enquête de satisfaction (cf. Annexe 3) a été élaborée pour la première fois à la D.E. et envoyée aux différents chefs de pôle et cadres de service de l’hôpital afin de connaître, à l’heure actuelle, leur niveau de satisfaction aux différentes activités de la Direction et de comprendre leur besoins afin de mieux répondre à leur attentes.

Cet outil nous a permis de recenser les problèmes vus par nos clients et mettre en place un plan d’amélioration de la qualité pour les satisfaire et aussi mettre des indicateurs de performances et des objectifs pour répondre à leurs besoins.

II-1-3-2)- Démarche mise en œuvre

La démarche de qualité n'a de sens que si elle est conduite dans une dynamique globale d'établissement et accompagnée de la Direction de l’hôpital et les autres services. En effet, l'analyse détaillée des références minimales du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales fait apparaître, à juste titre, la Direction dans un tissu relationnel relativement étendu qui conditionne fortement la bonne application de ses actions.

Etape 1 : Déroulement de l’enquête

Cette enquête, concernant la qualité des prestations de la Direction au cours des 12 derniers mois écoulés de l’année 2007/2008, composée de 18 questions. Elle a été envoyée par mail le 20 mars 2008 à tous les chefs de pôle et les cadres de service de l’hôpital avec une date limite de retour de réponse jusqu’au 22 avril 2008.

Sur 89 chefs de pôle et cadres de service (40 services et 4 pôles), seuls 28 ont répondu et 2 autres services ne sont pas concernés par ce questionnaire. Le taux faible (31%) de réponse exploitable sur les questionnaires envoyés est expliqué par le fait que certaines réponses étaient collégiales (2 à 3 personnes par réponse).

Les étapes ci-dessous se sont révélées nécessaires pour analyser et mettre en place un plan d'actions à la fois complet et cohérent afin d’assurer la satisfaction des clients :

• Relecture attentive des réponses de l’enquête,
• Analyse des résultats « question par question » avec calcule des notes,
• Repérage et identification des points critiques,
• Construction d'un plan d'action assurant une conduite d’amélioration efficace : détermination des actions prioritaires à engager selon un planning à plus ou moins long terme pour répondre aux besoins des services médicaux, médico-techniques, logistiques,
• Validation du plan d'actions par l'Ingénieur biomédical,
• Vérification de l’état d’avancement des résultats obtenus.

Etape 2: Analyse de l’enquête

L’enquête de satisfaction a été réalisée suivant 5 niveaux :

• Satisfait : le service est satisfait à plus 90%, l’activité est bien maîtrisé,
• Plutôt satisfait : le service est moyennement satisfait entre 75% et 90%, l’activité est suffisamment maîtrisée, mais toujours il y a des améliorations,
• Plutôt pas satisfait : le service est moyennement satisfait entre 50% et 75%, l’activité est moyennement maîtrisée, il faut corriger cette défaillance dès que possible,
• Pas du tout satisfait : le service n’est pas satisfait à moins de 50%, l’activité est insuffisamment maîtrisée, il faut revoir ce point en priorité et proposer des actions correctives,
• Non concerné : le service n’est pas concerné par cette question.

A chaque critère précédent correspond une cotation :

• Satisfait : « 3 »
• Plutôt satisfait : « 2 »
• Plutôt pas satisfait : « 1 »
• Pas du tout satisfait : « 0 »

Une difficulté de calcul des notes s’est avérée délicate étant donné que le taux de réponse pour chaque question est différent. Pour que les notes puissent être comparées entre elles et interprétées correctement les données de cet enquête, il est nécessaire de comprendre comment les données ont étés uniformisées afin de les représenter ensemble.

Si l’on considère chaque note figurant dans le tableau ci-dessous (Tableau 7) celle-ci correspond à la valeur N :

Si nous traitons une autre question, il est possible de rencontrer le ratio N1 = 69/26.

La note totale de la Direction des Equipements, s'obtient on appliquant la règle suivante :

Le tableau ci-dessous permet une lecture claire, synthétique des résultats et des notes calculées et met en évidence des actions prioritaires à engager « question par question » :

Note : Pour retrouver les questions vous pouvez consulter le questionnaire (cf. Annexe 3).

Figure 14 : Taux de satisfaction des services pour chaque question de l’enquête.

Note : Pour retrouver les questions vous pouvez consulter le questionnaire (cf. Annexe 3).

À la fin de l’enquête, une question est posée d’une façon générale (Q18), pour savoir le taux de satisfaction des clients concernant la qualité globale des prestations de la Direction des Equipements, les résultats sont tracés sous la forme suivante :

Figure 15 : Taux de satisfaction concernant la qualité des prestations de la Direction

Les résultats de l’enquête ont été présentés dans une réunion de service à l’ensemble de la Direction de manière à faire un bilan et se fixer des objectifs simples et rapidement mis en place et même dans une réunion de Direction à l’ensemble des cadres des services.

Au regard du graphe récapitulatif (Figure 14) et les résultats que nous avons eu, il apparaît que l'organisation de la Direction présente quelques dysfonctionnements au niveau de la livraison, la réception et l’installation des équipements neufs (chapitre B).

Ce dysfonctionnement est dû au manque d’informations lié au suivi de la livraison et des problèmes de communication entre le livreur et les services, en conséquence, le chef ou le cadre de service n’est pas présent pour réceptionner le matériel ou le service n’est pas disponible pour effectuer l’installation.

Etape 3 : Mise en place des actions correctives

L'ensemble des améliorations correctives à apporter à la Direction et correspondant aux points critiques identifiés précédemment (Figure 14) et les commentaires inscrits dans les réponses des chefs de pôle et cadres de service, ces points sont retracés ci après avec les conduites à tenir qui nous semblent les plus judicieuses et les plus faciles à mettre en œuvre pour répondre aux exigences et besoins de nos clients :

• Tableau de répartition des délais d’intervention :

Un tableau de répartition des délais d’intervention a été réalisé (cf. Annexe 14), le classement a été fixé avec les services en fonction des niveaux d’intervention, d’urgences et du type d’équipement, avec un système de couleurs. Ce tableau va être mis en place et diffusé aux services afin de leur permettre de savoir la date de passage du technicien biomédical pour intervenir.

• Demandes d’intervention :

Dans le cadre de la gestion des demandes d’intervention et de réparation, l’Ingénieur biomédical souhaite que OPTIM (GMAO) soit disponible sur Intranet afin d’être utilisé par les services. En effet, ils pourront émettre leur demande d’intervention en complétant le tableau et par rapport à l’urgence et priorité le technicien peut répondre à cette demande et informe le service par la date et l’heure de passage approximative pour réaliser l’intervention. Cette date est donnée dans le tableau de répartition des délais d’intervention.

 

• Tableau de répartition des tâches :

Réalisé un tableau de répartition des tâches précisant la personne responsable de la nature de l’intervention (qui fait quoi ?). Ce tableau va être mis en place et diffusé aux services afin de leur permettre de mieux cibler leurs demandes.

• Livraison / Réception et Installation :

Cette problématique s’aperçoit au niveau de la livraison. Il n’existe pas une planification réelle de la livraison entre la DE et le service. Deux solutions étaient proposées pour résoudre ce dysfonctionnement :

- Une fois que le fournisseur contacte l’atelier biomédical pour prendre le R.D.V. de la livraison. L’A.B. doit transmettre cette information (date et heure de la livraison) à l’avance au service concerné par téléphone et/ou par e-mail avec accusée de réception.

- Dans le cas où le fournisseur n’a pas pris le R.D.V., l’atelier biomédical doit appeler le fournisseur deux semaines avant la date limite contractuelle de la livraison pour prendre le R.D.V. en concertation avec les cadres de service.

Les actions correctives préconisées démontrent l'importance de la coordination des différents acteurs et parties pertinentes pour assurer la sécurité et la qualité des soins délivrés au patient.

La réalisation du processus ci-dessous inscrira durablement la Direction dans une démarche d'amélioration continue de la qualité et lui garantira des pratiques professionnelles reconnues par l'ensemble des acteurs médicaux et para-médicaux :

Figure 16 : Processus d’action à mettre en œuvre pour résoudre un dysfonctionnement.

Etape 4 : Processus d’auto évaluation

Un processus d’auto évaluation ci-dessous est mis en place pour assurer le cycle d’amélioration continue et vérifie tout les autres processus qui s’intègre avec la mission et les pratiques professionnelles de la Direction :

Figure 17 : Processus d’auto évaluation.

Réussir une démarche qualité au sein de la Direction des Équipements nécessite des actions selon le concept de la roue de DEMING (voir page 93) appliquée au service d’une façon d’agir en vue d’un cycle d’amélioration continue et d’utiliser les moyens suivants :

 

- Moyens pour vérifier : utilisation de l’auto évaluation et les examens d’évaluation (audit) pour déterminer si les dispositions préétablies sont mises en œuvre de façon efficace.

- Moyens pour améliorer : élaboration d’une enquête de satisfaction qui permet de recenser les problèmes vus par nos clients et de mettre en place un plan d’amélioration de la qualité pour les satisfaire avec des indicateurs de performances et des objectifs pour la mesure.

- Moyens pour prouver : les enregistrements, formulaires, compte rendu, procédures et les rapports de l’auto évaluation…etc. sont nécessaires comme épreuve lors d’un examen d’évaluation et pour assurer la traçabilité et la bonne transmission de l’information.

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II-2)- L’auto contrôle

 

Introduction

L'assurance de la qualité est l'ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité pour donner confiance dans sa capacité à satisfaire un système, et permettre à ce système de s'auto contrôlé.

"L'assurance de la qualité c'est la démonstration de la qualité"

 

II-2-1)- Réalisation d’auto contrôle

 

L'auto évaluation a été réalisée sur l'initiative du responsable de la Direction des Équipements avec la participation du personnel biomédical. Le responsable de la cellule qualité de l'établissement doit être associé à cette démarche comme un audit interne. Elle a pour but d'inciter le personnel à se situer par rapport à l'état d'avancement de la démarche et de réaliser un premier contrôle et vérification.

 

II-2-2)- Résultat de la 2^ème auto évaluation

 

Une deuxième auto évaluation a été réalisée, afin de vérifier l’état d’avancement des modifications apportées et les actions correctives qui mènent d’avoir pour chaque affirmation de BP de la grille d’évaluation une note supérieure ou égale à 0,5 (50%) et d’évaluer les pratiques et le niveau de satisfaction de la Direction par rapport au guide BPB. Le graphe ci-dessous présente les résultats que nous avons obtenus :

Figure 19: Cartographie radar des Bonnes Pratiques de la Direction des Équipements.

 

- Conclusion :

Les résultats de l’auto évaluation indique globalement après les actions correctives mises en place que toutes les prestations sont suffisamment maîtrisées (notes supérieures à 50%) et la note total de l’ensemble des B.P. est 85,38%.

II-3)- Auto déclaration

Introduction

La Déclaration de Conformité correspond à un projet de norme ISO 17050, élaborée par la Comité pour l’évaluation de la conformité (CASCO) de l’Organisation Internationale de Normalisation accompagnée des documents d’appui relatifs à la norme ISO 17049 pour augmenter la confiance accordée à la déclaration [7].

II-3-1)- Déclaration de Conformité

L’objectif de cette déclaration est de donner l’assurance que l’objet de la déclaration est conforme aux exigences spécifiées auxquelles elle fait référence. Elle indique clairement qui est responsable de cette conformité et de cette déclaration.  Une fiche de déclaration de conformité (Annexe 5) a été fondée sur une auto évaluation et un auto contrôle.

II-4)- Validation en B.P.B.

La validation "Bonnes Pratiques" du service audité s'obtient en répondant aux deux exigences de la grille de cotation ou le tableau de synthèse :

-     Notes supérieures à 0,5 (50%) pour chaque B.P.

-     Note total pour l’ensemble des B.P. équivalent à minimum de 90%.

 

Le titre validation "Bonnes Pratiques" doit être présenté sous la forme d'un certificat signé et daté conjointement par l’audit et par le chef de la Direction des Équipements attestant la conformité aux exigences du guide des B.P.B. ainsi la validation de la Direction en « Bonnes Pratiques biomédicales ».

D’autre part comme précisé dans la partie II, les différentes étapes de validation en B.P.B., nous reprenons dans le tableau ci-dessous, les principaux processus qui mènent à la finalité et l’objectif voulu « validation en BP » :

Figure 21 : Schéma de validation en « Bonnes Pratiques Biomédicales »

Dans notre cas, la Direction n’est pas encore prête pour faire l’évaluation d’audit, en attendant que les autres actions d’amélioration soit misent en place pour répondre aux exigences de la grille de cotation mentionnées précédemment.

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Conclusion

La validation en « Bonnes Pratiques » n’est pas un examen ou un concours que passe chaque service mais plutôt un travail de fond mobilisant l’ensemble de ses personnels autour d’un objectif commun : mieux travailler ensemble pour assurer une prise en charge de la qualité.

la mise en œuvre des actions correctives suite à l’auto évaluation a permis une amélioration sensible du Système de Gestion de la Qualité de la Direction des Equipements et à l’aide du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé, la Direction peut soutenir ses membres dans leur travail quotidien, en leur donnant des recommandations techniques minimales afin de garantir des performances satisfaisantes dans l’exploitation des équipements biomédicaux et introduction d’un cycle d’amélioration continu.

Ainsi, l’utilisation de la grille d’évaluation a permis de vérifier la mise en œuvre des dispositions, leurs adéquations aux références du guide des B.P.B. pour maintenir et améliorer le Système de Gestion de la Qualité au service du patient.

L’objectif de la mise en place de ce guide est de faire progresser la Direction vers une reconnaissance professionnelle interne au sein de l’hôpital et externe entre les hôpitaux de l’AP-HP.

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Références Bibliografiques

Bibliographie citée au rapport

[1]  Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé, G.FARGES (UTC), G.WAHART (Pdte AFIB), JM.DENAX (Pdte AAMB), H.METAYER (Pdte ATB), et 45 co-auteurs, ITBM-RBM News, Ed Elsevier, novembre 2002, vol 23, suppl. 2, 23s-52s, ISSN 1297-9570.  URL : https://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm#guide

[2] Contribution à la démarche de validation "bonnes pratiques biomédicales" en établissement de santé : la grille d'évaluation, A. Guyard, L. Tamames, G. Farges (UTC), ITBM-RBM News, Ed Elsevier, 2004, vol 25, n°2 (date de consultation: 20/02/08). URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/03-04/projets/guyard-tamames/grille_eval_GBPB.htm

[3]  Présentation de l'hôpital Ambroise Paré. URL : http://www-aprnet/interne.php?type=preshop  (date de consultation: 11/02/08)

[4]  Référentiel métier et qualité en ingénierie biomédicale hospitalier, partie I (pp : 20) et partie II (pp : 34), Gilbert Farges, Extranet Master MTS, URL : https://www.utc.fr/~farges/

[5] « Principes de mises en œuvre d'une démarche qualité en établissement de santé ». Référence ANAES – Avril 2002 p.73 –

[6]  Moyennes comparatives "Bonnes Pratiques Biomédicales", partie : moyennes 2007 (41 hôpitaux dont 9 Québécois) : moyennes_BPB_2007.pdf  (date de consultation: 25/02/08)

URL : https://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm#bench

[7] Projet de norme ISO 17050, Exigences générales pour la déclaration de Conformité du fournisseur, ISO/CEI CD 17050 du 16 avril 2002.Projet de norme ISO 17049, Exigences générales relatives à la documentation venant à l’appui de la déclaration de conformité du fournisseur, ISO/CEI CD 17049 du 15 avril 2002. Edition ISO/CASCO, Comité pour l’évaluation de la conformité. URL : http://www.iso.ch/iso/fr/comms-markets/ 

 Relative aux rapports des étudiants Biomédicaux

- Processus de validation d’un service biomédical en bonnes pratiques biomédicales: Emmanuel BERENGER et David BATTIN, Projet DESS "TBH", UTC, 02-03, pp 52, URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/02-03/Projets/vbpb/vbpb.html

- Diagnostic et Amélioration des Pratiques Biomédicales à l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, AMMAR Mohammad, URL :

https://www.utc.fr/mastermq/public/publications/travaux_etu/MQ_M2/2005-2006/stages/ammar/index.html

- Que choisir comme indicateurs de qualité pour le service biomédical ? O. Ducamp, N. Mocquet, S. Nennig, Projet DESS "TBH", UTC, 98-99, pp 70

URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/98-99/Projets/IQ/rapport.htm

- Elaboration d'un outil d'auto-diagnostic du service biomédical afin d'évaluer ses prestations face à ses obligations, Robin GIGLEUX, rapport de stage DESS "TBH", UTC, 2002. URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/01_02/Stages/Gigleux/rg.html

- Audit du service biomédical des Etablissements Hospitaliers du Bessin, Stage SPIBH  Frédéric POSSON, 2003-2004. URL: https://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/posson/posson.html

-  ISO 9000 en santé : bilan Accréditation et certification au service biomédical, Projet DESS "TBH", UTC, 2000, pp 30. Hervé MIGNARDOT, Hervé DION

URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/99-00/Projets/bilan_ce/bilan_ce.htm

Relative aux textes réglementaires

Voir les procédures en Annexe (partie : documents et  références) :

      Procédure d’accueil et d’encadrement des stagiaires  (Annexe 12).  
Procédure de réception et de mise en service des équipements neufs (Annexe 7).  
Procédure de maintenance préventive et contrôle qualité des équipements biomédicaux (Annexe 8)   .
Procédure de maintenance corrective des équipements biomédicaux (Annexe 9).  

Relative  aux Guides

-  Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux, Version 1, mai 2005, pp : 25, Editeur : IHS Ingénieur Hôpital Suisse, en collaboration avec : Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, URL : www.swissmedic.ch/md/pdf/maintenance-f.pdf -        (Date de consultation: 25/02/08)

 

-    Guide de maintenance des dispositifs médicaux,  obligations et recommandations, pp : 26 conception réalisation : DRASS Midi-Pyrénées - mars 2005. (date de consultation: 15/03/08)

URL : http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm

-     Guide des dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, pp : 36, conception réalisation : DRASS Midi-Pyrénées – septembre 2006. (date de consultation: 15/03/08)

URL : http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm

 

-   Réglementation maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Réunion IBMH du 15 février 2007. pp : 144.

Relative aux sites Internet

- Certification NF Service, AFNOR certification (date de consultation: 25/02/08)   URL : http://www.marque-nf.com/

- Recherche des textes réglementaires pour les documents et références des procédures :

URL : http://www.legifrance.gouv.fr/
URL : http://www.hosmat.fr/sommaire.htm

URL : http://www.afnor.fr ou http://sagaweb.afnor.fr

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Glossaire

AAMB    : Association des Agents de Maintenance Biomédicale (http://www.aamb.asso.fr) ;
AFIB         : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux (http://www.afib.asso.fr);
ATD           : Association des Techniciens de Dialyse (http://www.dialyse.asso.fr);
AFNOR      : Association Française de Normalisation (http://www.afnor.fr);
AGEPS     : Agence Générale des Equipements et Produits de Santé ;
ACHA        : Achats Centraux Hôteliers et Alimentaires ;
AP-HP       : Assistance Publique - Hôpitaux de Paris ;
BPF           : Bonnes Pratiques Fonctionnelles ;
BPO          : Bonnes Pratiques Opérationnelles ;
BP             : Bonnes Pratiques ;
DESS         : Diplôme d’Etudes Supérieures Spécialisées ;
DHOS        : Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des Soins du ministère de la Santé Française (http://www.sante.gouv.fr);
DM           : Dispositif médical ;
DE             : Direction des Equipements ;
ECME       : Equipement de Contrôle, de Mesure et d’Essai ;
GBPB        : Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé [1];
GMAO      : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur ;
GESMAD : Gestion du Matériel Disponible (http://gesmad.aphp.fr/);
CAMAD   : Commission d'Attribution du Matériel Disponible (http://www.aphp.fr/site/benevolat/camad.htm) ;
UTC          : Université de Technologique de Compiègne (https://www.utc.fr) ;

SBM         : Service Biomédical ;

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Annexe

-  Annexe 1 : Organigramme d’organisation des services d’administration de l’hôpital        

-    Annexe 2 : Organigramme d’organisation de la Direction des Équipements      

-    Annexe 3 : Enquête de satisfaction 2007/2008      

-    Annexe 4 : Plan de la Direction des Équipements       

-    Annexe 5 : Déclaration de conformité      

-    Annexe 6 : Processus d’achat des petits et gros équipements biomédicaux et mobiliers        

-    Annexe 7 : Procédure de réception et de mise en service des équipements biomédicaux neufs          

    Procés Verbal de mise en service des équipements biomédicaux neufs      

-    Annexe 8 : Procédure de maintenance préventive et/ou de contrôle  des équipements biomédicaux        

-    Annexe 9 : Procédure de maintenance corrective des équipements biomédicaux         

-    Annexe 10 : Procédure de réforme des équipements biomédicaux      

    Fiche de demande de défalcation des équipements biomédicaux        

-    Annexe 11 : Procédure de pret et mise en expérimentation des équipements biomédicaux        

    Fiche de demande de mise en expérimentation des équipements biomédicaux         

-    Annexe 12 : Procédure d’accueil et d’encadrement des stagiaires        

  Fiche de demande de stage       

- Annexe 13 : Manuel Qualité         
- Annexe 14 : Tableau de répartition des délais d’intervention      

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